Информация по клиническим исследованиям
Мерк КГаА и подразделения компании по всему миру работают над разработкой инновационных лекарств, которые помогут справиться с различными заболеваниями. Сначала мы проводим тесты на животных, подтверждающие, что тот или иной продукт безопасен и даёт ожидаемый эффект. И только после этого потом мы начинаем клинические исследования.
Мы проводим серию клинических исследований, одобренных государственными органами и комитетом по этике, чтобы оценить каждый инновационный препарат, насколько он отвечает нормам безопасности и насколько он эффективен. Фаза I обычно проводится на здоровых добровольцах, хотя иногда в неё включаются и пациенты с определнными заболеваниями. На этой фазе изучается безопасность продукта и его взаимодействие с организмом, в том числе его концентрация в крови.
В Фазе II наших исследований используются дозы, полученные по результатам Фазы I, на небольших группах пациентов с определенными заболеваниями и затем определяются более точные дозы для эффективного лечения. Фаза III клинических исследований запускается только после получения положительных результатов Фазы II. Эта фаза проводится на больших группах пациентов в строго контролируемых условиях для доказательства эффективности и безопасности продукта. Затем вся информация направляется в органы контроля для одобрения продукта. После того, как продукт одобрен, его изучение может продолжаться в Фазе IV. Мы проводим все наши клинические исследования по самым высоким стандартам и в полном соответствии с Надлежащей Клинической Практикой.
Мерк КГаА предоставляет полную информацию о проводимых компанией клинических исследованиях. Именно поэтому мы поддерживаем совместную позицию, выработанную производителями фармацевтической продукции. Эта политика затрагивает все клинические исследования, проведенные начиная с июля 2005 года.
Регистрация клинических исследований.
Вся основная информация о наших клинических исследованиях регистрируется на их начальной стадии на сайте www.clinicaltrials.gov.Clinical, находящемся в открытом доступе.
Заключение о результатах клинических исследований.
Мы размещаем заключения о результатах клинических исследований в открытой базе на сайте www.clinicalstudyresults.org. Результаты клинических исследований наших продуктов, завершенные после января 2005 года, доступны в течение одного года с момента выхода продукта на рынок или завершения клинического исследования.
Мы стараемся публиковать результаты наших клинических исследований в медицинской литературе и будем продолжать работать в этом направлении в соответствии с нашими корпоративными правилами о Публикациях.
